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上海医药参研人工麝香项目荣获国家科技进步一等奖(中国证券网)
发布日期:2016-01-14 访问次数:


上海医药参研人工麝香项目荣获国家科技进步一等奖(中国证券网)

由上海医药全资子公司上海市药材有限公司(简称“上药药材”)与京鲁地区多方合作完成的“人工麝香研制及其产业化”项目(简称“人工麝香项目”),日前已获得“2015年度国家科学技术进步奖一等奖”。上海医药董事长楼定波在12日下午为此举行的媒体说明会上指出,人工麝香项目已成为中药新药和珍稀动物药材替代品开发典型样本,标志着中药医药学应用人工合成方式替代濒危动物药材前景灿烂,也为中药产品现代化建设提供了一个科学的组织管理与实验研究有机结合的典型范例。

此前,上海医药旗下正大青春宝参与完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目获2014年度国家科技进步一等奖,此番再度收获国家级医药科技创新重磅奖项可谓“梅开二度”。

资料显示,国家科学技术进步一等奖是国务院设立的五大国家科学技术奖项之一(其余四项分别为:国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国际科学技术合作奖),授奖条件为技术创新性突出、经济效益或者社会效益显著、推动行业科技进步作用明显。

据介绍,人工麝香项目由中国工程院院士于德泉领衔,集结了京城的中国医学科学院药物研究所、中国中药公司和北京联馨药业有限公司,山东的宏济堂制药集团有限公司,以及上海的上药药材等单位联手共同合作完成。

匠心攻坚20载人工麝香研制成效瓜熟蒂落

麝香系鹿科动物林麝脐下腺分泌物,天然麝香运用于汉方药已有2000多年历史,作为中药细料不可或缺的品种之一,它具有开窍醒神、活血通络和消肿止痛等功效,常用于急救和治疗常见病、多发病及疑难杂症。但是,天然麝香取之于成年雄麝香囊中的分泌物,因每头雄麝产香数量有限,加之长期猎麝导致麝资源倍遭破坏。我国已自2003年起将麝列为一级保护动物严禁猎杀。于是,多年来麝香伪劣掺假品充斥市场,严重影响了中成药质量与用药安全。

据中国中西医结合学会副会长兼上海市中西医结合学会会长、华山医院主任医师王文健教授介绍,我国早在1950年代就开始探索麝香代用品问题,人工麝香正式研发则起始于1975年,到产品小批量面世前后历时将近20年。他指出,这一研发以仿生学观点为指导,制定了芳活素、麝香酮、海可素I和海可素II,以及人工麝香生产工艺路线与质量控制标准,并在16种能反映麝香动物药理模型基础上,获证了人工麝香与天然麝香效用基本一致,而且安全性评价表明,人工麝香毒性低,治疗指数高,无致突及致畸毒性。

上药药材从初始的1975年就参与到卫生部药政局主导下的人工麝香项目研究中。作为项目主要合作单位之一,上药药材承担了人工麝香四项组合成分中的两项,即“海可素Ⅰ”与“海可素Ⅱ”的研制和产业化,创建了两项组份的产业化核心技术和装备,以及更为严格的现代化内控质量管理体系,解决了产业化生产中最大难点,确定了更加严谨、牵制性和连动性更强的多种质控指标,生产工艺上攻克了规模化生产出现的一系列工艺难关,最终建立了规模化生产的工艺路线。经过项目组合作各方不懈努力,以仿生学方法研制的人工麝香产品终于攻关成功,且安全性良好,可替代天然麝香入药。

有关专家认为,人工麝香项目作用在于系统化研究了天然麝香的主要化学成分及其相对含量,在此基础上创建了天然麝香中主要药效物质的替代品,攻克了人工替代品规模化生产难题。

经济效益上佳呈现中药现代化综合效应

据悉,卫生部于1994年批准了人工麝香为中药一类新药,并确定为国家保密品种,予以“绝密”级管理;至2006年,科技部与国家保密局又将该品种定为机密级国家保密技术。人工麝香自问世以来的20余年,已经产生了良好而巨大的社会效益、经济效益和生态效益。

统计表明,人工麝香成果推广以来已累计提供了人工麝香原料90吨,充分满足了公众对含麝香中成药、民族药等医疗用药的需求,提高了人民健康水平的保障能力,也保证了中华医药品种不断传承。

据国家药监局网站公布的数据显示,目前我国总计有760家企业生产销售含麝香的中成药433种,其中有431种完全用人工麝香替代了天然麝香,人工麝香的替代率达到了99%以上。有专家指出,如果按含麝香中药品种估算,人工麝香产品每年带动相关制药企业产生超过300亿元工业附加值,同时为相关地方政府解决人员就业,增加政府利税做出了重大贡献。

上海市食药监管局局长阎祖强对此认为:人工麝香项目研制成功从根本上解决了天然麝香长期供不应求的矛盾,既惠及民生,也为相关中药企业带来了巨大间接经济效益,同时为保护麝资源和生态环境做出了有益贡献。据测算,人工麝香产品面市至今,相当于减少猎杀2600万头天然麝,有效地保护了野生麝资源,无疑有利于促进生态平衡,加强濒危稀缺中药资源的保护和可持续利用,提高我国在国际上动物保护领域话语权及国际形象。

集聚瑰宝异彩全产业链模式推进中药业务

楼定波认为,2015年对于中医药产业发展具有非同寻常意义,尤其是国务院常务会议通过《中医药法(草案)》将对振兴和传承中医药事业,建设具有中国特色的医药卫生体系和国民健康保障体系,探索用中国式办法解决医改难题起到积极的推动作用。

据公司财报显示,中药业务已经成为上海医药主营业务板块中的重要组成部分,其年营业收入已连续多年占公司同期工业销售收入30%以上。据了解,上海医药目前已拥有多个国家中药保密品种、15个国家保护中药产品,以及100多个独家品种,涵盖了各个治疗领域,公司重点品种中有22个为中药品种,一批品牌传统中药产品长期以来深受海内外消费者青睐。

据楼定波介绍,上海医药近年来积极开展科研创新,努力突破中药传承与发展中的瓶颈与关键问题,成效显著。他历数道:以正大青春宝为案典的“中成药二次开发”加强了中药关键生产技术研究,提升了中药质量控制水平,由此推动了集团内中药板块“技术持续优化、工艺不断升级、质控标准更具规范”的二次开发工作,2015年内正大青春宝中药新药“冠心宁片”获批生产。他指出,公司已确定了中药全产业链发展战略,以此为契机在境内积极布局中药材GAP基地建设,如今已拥有包括丹参、银杏叶、西红花等主要品种在内的等多个药材基地,对于加强相关中药产品质量溯源和提升产品质量标准意义重大。

据上药药材董事长兼总经理陈军力介绍,创立于1955年的上药药材被誉为“我国中成药现代工业的摇篮”,摘取了多个桂冠:第一个合成稀有中药原料“人工牛黄”;第一支中药注射剂“银黄注射液”、第一个中药颗粒剂“感冒退热颗粒”等;在第一个实现西红花境内大批量引种成功的基础上,继续强化科研力度,申报的“西红花球茎复壮、增产及推广研究项目”多年前获得了国家科技进步二等奖;银杏酮酯系列产品身为“国家重点新产品”,取得了“中医药科技成果推广项目”、“九五重点科技攻关优秀成果奖”和“国家知识产权示范工程”诸多佳绩。

楼定波表示,由上药药材参与合作研制成功的人工麝香从多年来市场认可到此番荣获国家级大奖,标志着中药医药学应用人工合成方式替代濒危动物药材获得了充分首肯,这也将为上海医药未来的中药现代化研究提供了一个更好的典型范例。”他强调:“上海医药将坚持遵循机理研究、临床研究相结合、工艺质量研究为基础的中药产品研究路径,在继承中创新发展更多的中药产品,加快培育中药大品种,快速提升市场竞争力,深入推动中药业务的现代化发展、跨越式发展。”

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