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三期临床结果大赞!Oasmia新药剑指FDA审批

    瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果,实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。

    此次研究中,研究人员招募了789名患有上皮性卵巢癌的患者。对照组患者接受Taxol治疗,治疗组患者接受公司的新剂型紫杉醇药物Paclical(又名Apealea)的治疗。同时,两组患者均接受carboplatin的辅助治疗。结果显示,Paclical治疗组和Taxol治疗组患者的总体生存期分别为24.8个月和25.7个月。

    而这一结果也符合研究人员的预期。Oasmia表示这一数据证明了Paclical在总体生存期和无进展生存期方面都和Taxol一样有着良好效果,因此公司相信Paclical将可能成为临床上治疗卵巢癌的又一选择。

    今年早些时候,Oasmia公司 已经将关于Paclical的无进展生存期研究结果提交给欧洲医药管理部门EMA,用于进行上市申请。而此次的总体生存期研究结果无疑将会增进其产品的说服力。另一方面,Oasmia公司也在马不停蹄地将Paclical推向美国市场。公司预计该药物将会于2016年底-2017年期间获得批准。

    不过,尽管Paclical获批的成功几率不低,Oasmia公司还面临着一个问题,那就是如何将Paclical的市场定位与现有的其他紫杉醇产品(如Taxol)进行合理区分?而Oasmia也有了初步设想。Paclical是利用辅料XR-17包裹紫杉醇药物分子进行治疗的,而Taxol的辅料这是Cremophor EL。临床上,Cremophor EL 会造成部分患者过敏,因此在使用Taxol时,患者常需要接受抗组胺剂的预治疗。Paclical则可以省略这一步骤。因此,未来该药物的市场卖点或将在于药物可能引起的超敏反应更低。

 

来源:生物谷

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