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FDA专家小组推荐批准诺和诺德糖尿病药物iDegLira

    5月24日,美国顾问小组建议批准诺和诺德公司的一种糖尿病新药iDegLira,该药物以固定剂量组合两种现有药物,兼顾药物的有效性并方便使用。专家组以16票全票通过推荐食品和药物管理局批准iDegLira用于治疗2型糖尿病。美国FDA没有义务遵循其顾问小组的建议,但通常这样做。

    IdegLira组合药物包括诺和诺德公司的糖尿病药物Tresiba,也称为胰岛素degludec,以及GLP-1激动剂Victoza,即利拉鲁肽。临床试验显示,该药单次注射有助于患者控制血糖,取代了以往的两次注射。

    委员会在25日还讨论了来自赛诺菲的类似药物iGlarLixi,该药物组合了其胰岛素药物来得时和实验性GLP-1激动剂lixisenatide。这些药物如果获得批准,将成为第一批以固定比例组合两种不同作用机制药物并且只需一次用药的产品。两家公司希望能够更早得对糖尿病进行治疗,更积极地减缓糖尿病并发症,如心脏疾病和失明。

    FDA评审人员指出,由于临床试验的设计方式,这种药物可能在临床试验中看起来比实际使用更有效,并表示减少剂量带来的方便会体现在价格方面。而专家小组成员称,这种药物的获益远远超过了这些问题。我觉得这种药物带来了新的,有用的治疗选择,布朗大学医学教授兼专家小组主任Smith博士评论道。

    专家小组很难精确定义哪些患者使用iDeGlira将带来最大的获益,但同意该药物至少适合既往服用胰岛素或GLP-1药物的患者。但对于既往没有使用过这些药物之一的患者,该药物的用途并不明确。一些小组成员表示,他们将不愿意让患者一次尝试两种新药。但他们坦言对于某些害怕打针的第一类患者,这种新药可以带来受益。

    小组成员建议监管机构确保药物的标签明确指出注射液中含有两种药物。诺和诺德公司美国首席医疗官Hobbs表示,该公司对于专家团队的建议非常高兴,他称这是医疗服务提供者和患者的一个重要里程碑。据联邦数据统计,美国有超过2200万人受糖尿病的困扰。

 

来源:丁香园

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