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强化儿童用药研发管线是机遇,更是挑战

    国家卫计委日前发布了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》,文件旨在进一步缓解和落实我国儿童医疗卫生服务资源不足的现状。随着《意见》的实施的推进,将使我国儿童医疗领域及用药市场产生质和量的变化,造福中国亿万家庭和广大儿童。

    据2016年2月19日国家统计局最新发布的《2015年国民经济和社会发展统计公报》显示,目前我国0-14岁少年儿童已达到2.26亿人,占国家人口总数的16.40%,而且这一群体是国家的未来和希望。尤其是全面二孩政策放开放后,从儿科医生数量到儿童用药市场倍受瞩目,已提到议事日程上。

    而在2016年两会上,全国人大代表、国家卫计委科学技术研究所所长马旭指出,目前国内约有9000万对育龄夫妇符合生育条件,预估今后每年将新增250万新生儿。国内专家对国内儿童用药市场关注度极高,提出了儿童适宜剂型缺乏、儿童用药信息缺乏以及儿科用药知识缺乏的问题。这对国家制药产业是新的挑战,也是一个发展的机遇。

    实际上在专家呼吁下,在国家政策导向下、在国家食药监总局(CFDA)药品审评中心(CDE)的绿色通道下,已有了进展。到“十二五”期间末,药品生产厂商和儿童用药现状进入良性循环轨迹。

    小儿专用药物知多少

    据2016年5月国家食药监总局官网最新公布的数据显示,冠名“小儿”药物的国产、进口和保健类的生产注册批文已达到2387张,其中国产化药批文952张;涵盖了52个化学药物。另外小儿中成药生产批文已颁发1413张生产批文,进口注册批文、保健类的生产批文分别是6张和8张。此外还有未冠名“小儿”,而用于小儿的治疗用药。总体共占据CFDA发布的生产批文总量的6%左右,实际上我国已有小儿的治疗用药生产批文达9000张左右。

    随着国家文化素质的普遍提高,在《世界卫生组织儿童标准处方集》和中国《国家非处方药儿童用药指南》指导下,家长给婴幼儿的用药观念,已发生了和正在发生着快节奏变化,逐渐接受了能用口服剂型、肠道给药和贴剂不用肌肉注射剂,能用肌肉注射剂不用输液剂的治疗方式。在限制抗生素和小儿限用氟喹诺酮类药物后,儿童用药市场结构正在重塑。

    从生产批文剂型来看,以儿童用药安全为出发点,口服溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、咀嚼片、含化片、粉剂、透皮贴剂批文和上市品种的比重呈现出逐渐增加的趋势。

    持有儿童用药生产批文厂家有多少

    在国家“十二五”期间,六部委联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》,儿童用药产业有了实质性推进。国家食药监总局官网最新数据显示,CFDA公示的药品生产企业为8354家,包括了化学原料药、制剂、药物辅料、中药饮片、诊断用药等。其中制剂生产企业占据了50%左右。据不完全统计,仅持有冠名“小儿”化学药物的生产注册批文和用量较大的儿童感冒类化药批文厂家已达到了638家,占据了制剂生产企业的15.76%。可以说与“十一五”相比有了明显增长。

    持有小儿化学药物的生产注册批文和用量较大的儿童感冒类化药厂家遍布全国30个省和直辖市,其中前10个省市是河北、山西、吉林、江西、江苏、湖北、广西、黑龙江、河南和广东;前10个省份的小儿化药生产厂占据了国内的57.52%(见附图)。而其它20个省及直辖市小儿化药生产厂仅占42.48%。

    持有小儿化学药物的生产注册批文的厂商呈现出阶梯态势。第一梯队为我国的中东部省份,均为20家制药企业以上,居前3位是河北省、山西省和吉林省,分别为52家、43家和37家。第二梯队为我国东南部省份,如浙江、湖南、贵州、上海、福建;第三梯队为中国的西部地区,较少的是宁夏、青海和新疆,仅为两三家制药企业。虽然说统计分析数据达不到十分全面,但是值得一提的是部分产品扎堆现象十分突出。

    与此同时,部分小儿药品生产批文过多现象仍然明显,如小儿复方磺胺甲噁唑颗粒有134家持有批文,小儿复方磺胺甲噁唑片有140家持有批文,小儿氨酚黄那敏颗粒有251家制药厂持有生产批文,不难看出不仅是各个区域中小儿药品生产厂商的竞争,还有传统药物生产批文多如牛毛的竞争。

    综合分析认为,在国家政策倾斜儿童用药市场的发展机遇下,仍要力图自主创新、走差异化竞争之路是儿童用药研发和生产企业的明智选择。儿童用药市场相对与成人药物市场容量仍不可同日而语,因此在机遇和挑战并存将是永恒的真理。

 

来源:医药地理

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