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十三五开局后,CFDA国产批准有何特色?

    2016年前后,有关药品注册、审评审批、一致性评价等事项不断成为业内的热点话题,在十三五开局的当下,2016年第一季度,与之关系最为密切的CFDA又批准了哪些国产药品?今后的趋势又将如何?

    批准数量同比增长显著,当年将保持稳步增长

    2016年Q1,排除原料药后,CFDA共核发113件国产药品批文(不计历史批文的5年换证,下同),同比增长37.80%。按照历年的发展趋势,第一季度的批准数量一般是当年最低值,第二季度较第一季度会有大幅提升,第三季度回归低位,第四季度小幅回升。相较于2014年,2015年全年的波动更大,最大值和最小值相差77件;2016年Q1的环比降幅较2015年Q1更为平稳,预计2016年全年的批准量将在2015年的基础上平稳提升。

    中药数量大且竞争小,新规格能否改变市场走向

    纵观上述国产药品的治疗领域分布,按通用名+剂型计,占比最大的为中药(32%);如果按批文计,中药也占据了22%。另外,2016年Q1有一个国内首次上市的品种,生姜总酚软胶囊;在23个中药批文中,还有7个独家品种,2个仅两家企业生产品种。可见,中药的竞争相对缓和。

    另一方面,按通用名+剂型+规格计,有三种首次上市的新规格,分别是20mg埃索美拉唑注射剂、10ml:200mg丙泊酚注射剂、400μl:128μg萘敏维滴眼液。就其中的埃索美拉唑而言,基于PDB国内样本医院市场数据,在2012年-2013年有一个明显的分水岭,注射剂在2013年的销售额超越了片剂,2014年又新增了胶囊剂,不过金额非常小,对市场几乎没有影响。但埃索美拉唑市场在2015年出现了较大幅度的下滑,此次新规格的批准能否稳定2016年的市场仍是个谜。

    中型企业表现抢眼,未来市场将更加多元化

    2016年Q1的国产药品批文共涉及61家企业,包括10家上市公司。按批准文号计,前10大企业的集中度为34.62%,以中型企业为主,大型企业较少,没有上市公司。考虑到未来的上市许可人制度,批文市场将更为活跃和多元化。

 

来源:医药地理

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