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如何看待跨国药企对在研项目的“战略性放弃”

    如何选择适合企业自身条件的优秀新药品种,一直是跨国药企极为关注的问题。众所周知,开发新药具有高投入、高收益、高风险和长周期的特点,当项目进展到一定程度,因一些原因对某一品种选择战略性放弃,前期研发的打水漂虽固然可惜,但有时这种做法更多的是对公司人力物力财力的及时挽救,以及企业科研能力及市场眼光的独特体现。

    近年来,跨国制药企业放弃的项目:

    1.辉瑞:Remoxy

    Remoxy是常见止痛药羟考酮的凝胶缓释胶囊,是一种抗滥用、缓释羟考酮制剂,其剂型为凝胶样高粘性胶囊,难以通过压碎或与水及其他溶剂混合将内容物积攒,能够有效防止羟考酮滥用。正因此,Remoxy曾一度被认为具有广阔的市场前景,该药也是辉瑞当年斥资收购KingPharma的原因之一。

    Remoxy曾3次冲击FDA,可惜都遭到了拒绝,与此同时,竞争对手产品的跟进导致了Remoxy市场前景的黯淡,辉瑞最终不得不忍痛放弃该项目,将Remoxy的全部权利归还给合作伙伴PainTherapeutics和Durect,同时表示不再进行Remoxy任何开发工作。

    2.赛诺菲:SAR3419

    SAR3419是利用靶向CD19蛋白的抗体与抗肿瘤药物maytansinoid相偶联后得到的抗体药物偶联体。由于CD19广泛表达在多种肿瘤细胞表面,因此SAR3419将比传统药物具有更好的专一性。在此前进行的DLBCL临床二期研究中,患者对SAR3419的客观缓解率达到43.9%左右,许多分析人士认为这种药物有潜力作为一种新的肿瘤二类用药走上市场。

    SAR3419是由赛诺菲和ImmunoGen公司共同研发,出于战略决策,赛诺菲选择了放弃SAR3419的开发,这一决定决定使得ImmunoGen公司受到波及,公司股价在消息发布后下跌11%。除了SAR3419,赛诺菲和ImmunoGen目前仍有SAR650984,SAR566658和SAR408701处于研发合作关系。

    3.阿斯利康:brodalumab

    brodalumab是一种新颖的单克隆抗体,通过阻断IL-17配体对受体的结合来抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥关键作用。Brodalumab被开发用于中度至重度斑块型银屑病和银屑病关节炎的治疗,III期临床项目已经完成,计划在年底向美国及欧盟提交治疗中度至重度银屑病的监管申请文件。

    由于临床数据曾显示brodalumab与患者自杀倾向可能相关,安进曾终止与阿斯利康关于brodalumab的合作,后阿斯利康将brodalumab的开发及商业化独家权利授权给Valeant。根据协议,Valeant将支付阿斯利康4.45亿美元。

    4.拜耳:Riociguat

    Riociguat,是拜耳研发的一种创新性药物,作用于鸟苷酸环化酶。临床主要用于肺动脉高压(PAH)、慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)的治疗,是第一个sGC激动剂类药物,于2013年被FDA批准以商业名Adempas用于治疗包括术后(未能手术)栓塞性肺动脉高压和未知原因的肺动脉高压两种肺动脉高压类型。

    由于目前市场上尚没有针对伴随特发性间质性肺炎的肺动脉高压(PH-IIP)适应症的获批疗法,拜耳公司希望用Riociguat来满足目前市场上对这一适应症的急切需求。

    基于公司此前进行的临床研究数据,拜耳公司委托一个独立的数据分析委员会(DMC)对其研究进行数据分析,DMC最终建议公司暂停Riociguat的开发。拜耳公司因此决定暂停其关于Riociguat治疗PH-IIP的临床研究,同时公司还表示将保持对此次临床研究参与患者进行为期至少四个月的随访。

    5.梯瓦:MPC-150-IM

    MPC-150-IM作为一线候选药物,由近150万间质前体细胞组成,通过直接注射到慢性心脏病患者(心衰)的心肌细胞而起作用。在受损组织中,当一些特殊的受体-配体相互作用时,MPC-150-IM可释放一系列因子,这些因子可以通过多种途径诱发受损细胞功能性的恢复。

    最初,MPC-150-IM由Mesoblast开发,曾被认为是有潜力成为年销售峰值41亿美元的重磅炸弹,Teva通过收购Cephalon而持有Mesoblast公司大约14%的股权,在Teva的努力下,MPC-150-IM顺利推进至如今的后期阶段。

    可能是出于发展战略需要,Teva放弃了MPC-150-IM的继续开发,并将权利全部归还给Mesoblast公司,由其继续推进,初步估计MPC-150-IM的后续研发费用大约要1亿美元。

    在研项目的战略性放弃,有何特点?

    通过以上案例,不难发现,当产品存在瑕疵、市场前景不明朗、申报次数过多时,跨国药企通常会考虑该项目的战略性放弃。在成熟的市场经济国家里,制药业投入的研发费用占其全球销售额的比重都远高于其他任何行业。在这样一个研发高投入的环境下,企业也就不得不战略性的对一些项目选择放弃。

    1.问题产品的弃注

    未开拓的市场或者某一领域的首款药物通常是大佬们的青睐所在,股东们更愿意花大价钱在这些具有未来市场垄断特点的产品和项目身上,而对于存在瑕疵或隐患的产品,大型制药企业往往不会在其身上下重注,甚至是弃注

。一个产品,不仅仅需要研发,当拿到批件后,还需配备稳定的生产线以及优秀的销售团队,否则再好的产品不经推广,也注定会遭遇滑铁卢。所以,倘若品种因存在瑕疵、隐患而导致未来市场不够广阔,整体消耗的人力物力和财力,对于大型制药公司来说,是不划算的。

    2.将研发重点放在自身擅长的领域

    精简研发部门,裁减研发经费,是众多跨国制药公司近些年选择的研发模式。例如辉瑞公司在2011年减少研发经费15亿美元,关闭了位于英国的研发中心;默克公司关闭欧美9个研发中心,选择主攻部分疾病领域的药物等等。

    通过多年的观察发现,由于药品行业的竞争激烈,且尚未出现航母级的跨国药企,广铺产品线对于药企来说,并非是明智的选择。而将重点放在自身擅长的领域,建立自己的品牌也明显的让专注的企业得到了实惠,如专攻糖尿病的诺和诺德,多年来的销售额居高不下,可谓真正尝到了甜头。

    3.利用联合研发过程中自身的地位抛售鸡肋产品

    联合研发这种模式已在药企中存在多年。通过企业间的技术互补开展某一项目的研发合作,通常会加快研发进度,产品也因此而得以快速进入市场。不过,当某一产品存在问题时,地位高、话语权重的企业往往就有舍弃、抛售该鸡肋产品,而作为合作伙伴(通常是该项目的发起者),有时不得不接手这样烫手的山芋。

    总体来看,一方因公司战略选择性放弃项目,一方因伙伴关系不得不承接项目,如关系牢靠还好,反之,因此而不相往来的例子也是比比皆是。

    总结:

    近些年,不仅各大跨国药企对在研项目进行选择性的、战略性的放弃,甚至公司内部的一些部门也被整体打包销售,从而精简结构,专攻自己擅长的领域。与其短兵相见,不如井水不犯河水,已成为各大跨国药企心照不宣的默契。

    对在研项目进行战略性的放弃,不仅可以及时挽救公司的损失,也可以将各方面的资源抽出,从而更好的开展药品研发。不过,一个项目即使是处于前期阶段,投入往往也是庞大的数额,如何能及时准确的毙掉项目,对决策者来说,着实是巨大的考验!

 

来源:医药地理

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