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中药注射剂,该坐以待毙吗?

    据中康CMH数据,2015年中药注射剂销售规模达到882亿元,同比增长仅为1.42%,而同比中成药销售规模增长为7.2%,也就是说中药注射剂销售增长落后中成药增速近6个百分点。

    当初备受期待的中药注射剂为何会进入到如此穷途末路?是坐以待毙,还是奋勇再战为其正名?

    药价问题永远是制药界的敏感话题,而药品降价的新闻总能引发轩然大波。上个月,国家卫计委网站正式公布的首批国家药品价格谈判结果,涉及两种疾病3种用药,降幅都在一半以上,与周边国家(地区)趋同。

    还有一类产品,其命运也与跨国药企的原研药一样多舛,那就是中药注射剂。作为中药现代化的产物之一,中药注射剂在为创新方面做出了很大的贡献,但如今却走到了人人喊打的地步。一方面新闻媒体铺天盖地的负面报道,另一方面有关各地中药注射剂招标遇冷的新闻不断。

    中药注射剂的窘境

    在今年年初,宁波市开始对列入限价采购目录的中成药开始报价,有742个独家中药列入了限价采购目录。对比宁波此前发布的独家议价清单和宁波市公布的药品中标清单,只有两家独家中药注射剂独家品种入围拟中标清单,虽然浙江省标时中标的独家中药注射剂本来就少,但是结果出来还是震惊了业内,可以说中药针剂基本都弃标了。

    这个噩耗对于中药注射剂来说,可谓是破屋更糟连夜雨。根据中康CMH的数据,2015年中药注射剂销售规模达到882亿元,同比增长仅为1.42%,而同比中成药销售规模增长为7.2%,也就是说中药注射剂销售增长落后中成药增速近6个百分点。

    2015年中药注射剂、中成药以及全品类终端销售规模增长情况

    在中药注射剂销售TOP20中,有9个2015年销售额已经出现了同比下滑,如果考虑到由于终端零售价计算的偏差,中药注射剂要比数据所反映的严重得多。

    以销售最大的中药注射剂-血栓通注射剂为例,根据中恒集团的年报,作为该类产品的销售最大的生产厂家,血栓通系列的销售收入,已经从2013年的巅峰时的34.8亿元暴跌至10.36亿元,CFDA 1月12日发布的《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》,对中恒集团而言无疑又是一记闷棍。

    同样以一支痰热清注射剂打天下的上海凯宝,在去年的营收也出现了大幅下滑,根据公司2015年年报,2015年营收13.96亿元,同比下滑了13.87%,净利润2.82%,同比下滑了19.87%。据了解,公司中药注射剂痰热清营收占到了公司总体营收的95%以上,中药注射剂每况愈下的现实,已经让公司苦不堪言。

    业内分析认为,中药注射剂还没有走到最差,因为还有一把悬在行业头上的达摩斯之剑,那就是谈判降价。在以往招标中,中药注射剂都能够凭借独家身份保证价格稳定。而如今,国家对中药注射剂的态度发生了很大的变化。在去年发布的70号文中,文件明确表示将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点,未纳入谈判试点的药品,各省市探索量价挂钩、价格合理的集中采购方式,实行零差率销售。

    据了解,中药注射剂独家品种众多,有统计显示,在最常见的40个中药注射剂中,独家品种就占到15个,占比为37.5%,例如参附、喜炎平、丹红等。这些品种未来纳入省级或区域联合谈判的概率较大,而对其他非独家品种,竞争会更加激烈。包括柴胡、银杏叶、生脉注射剂等。

    40种常见中药注射剂批文数量统计

    中药注射剂的招标谈判

    从全国范围来看,目前大多数省份还没有启动新一轮招标,但是新行的省份对后续跟进省份会有示范作用。从已经启动新一轮招标的企业来看,一方面压缩了中药注射剂的品规,另一方面部分中药大品种压价过低,很多企业都弃标了。

    从企业角度来看,完全弃标等于放弃市场。实际上,在2009年的国家基本药物目录中,中药注射剂品种只有8种中药注射剂,而在2012年新版基药目录制定过程中,曾经尝试新增加6种,但是最终结果并没有增加,显示了国家对中药注射剂的审慎。

    在2014年新一轮医保目录遴选过程中,有关专家针对中成药关键问题达成了一定的共识。对中药注射剂的的态度,认为其在危重症病人的抢救、特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。而在中华医学会去年发布的急抢救中成药的示范药品中,只有三个中药注射剂:柴胡注射液、清脉注射液和清开灵注射液,可以直接挂网招标,不用议价,但是目录对独家品种都排除在外,从某种程度上来说,中药注射剂的品种医保选择相对缩小了。

    如今,横亘在中药注射剂企业心头的,就是如何应对省级或区域联合谈判定价以及各地招标大幅降价;有业内专家认为,政府主导谈判本身没有问题,但如何制定科学合理的标准则是谈判的关键。如何避免过去招标中将独家的,大的中药注射剂无区别的一刀切降价是企业最担心的问题。

    事实上中药注射剂至今有50多年的研发历史,作为中国为数不多的原创,在很多方面已经代表了中成药制造的最高标准。很多大品种已经经过临床和大量循证医学验证有效经济。而在不良反应方面,也已经有了共识,那就是正确使用下,大品种不良反应发生率并不高。

    如何从观念上扭转人们对中药注射剂的误区,首先在决策者方面应该有清晰的认识,制定科学的谈判标准:疗效确切应该摆在首位,而对应病种也应该符合注射剂应用方向,当然经济学评价、安全性评价以及质量控制体系也必须要有。作为中药注射剂企业要做到“家中有粮,心中不慌”。

    在上述完整的证据构建下,中药注射剂企业在与政府招标谈判议价方面,才会有更多的话语权。否则,会留给决策者把柄。在筹码充足的条件下,中药注射剂企业可以联合呼吁政策偏向,尤其是纠正有关部门的观念误区,中药注射剂企业,该拿出你们的实际行动来,以更充足疗效、经济学和安全性证据,为中药注射剂正名。

 

来源:新康界

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